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近日，北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司研發(fā)的“曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針?lè)ǎ鲍@批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR 熒光探針?lè)ǎ┰谂R床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月22日，媒體報(bào)道稱，日本批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)檢測(cè)阿爾茨海默前兆的血液檢測(cè)試劑盒，比PET掃描更便宜，比脊髓穿刺更簡(jiǎn)單，有望為診斷和后續(xù)治療帶來(lái)極大的方便。

2022/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)降鈣素原檢測(cè)試劑盒的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年1月份以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一種試劑盒同時(shí)測(cè)出兩三種病原體，這意味著檢測(cè)相關(guān)病原體所需的時(shí)間可以縮短1-2個(gè)小時(shí)。

2015/04/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑 臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享