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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人KRAS基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國(guó)賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑類產(chǎn)品的一些審評(píng)常見(jiàn)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了疲勞斷裂的定義和判斷疲勞斷口的起源方法。

2023/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究將以量子點(diǎn)熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測(cè)試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個(gè)分析系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性，評(píng)價(jià)其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】我公司有兩個(gè)單項(xiàng)的定量檢測(cè)試劑盒(細(xì)胞因子類)計(jì)劃去醫(yī)院做臨床，選定的對(duì)比試劑是十二項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒。這種單項(xiàng)對(duì)多項(xiàng)聯(lián)檢的臨床試驗(yàn)可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因檢測(cè)行業(yè)3月份重要事件回顧

2016/04/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測(cè)證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享