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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會(huì)社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”技術(shù)解析。

2026/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┱将@批上市（國(guó)械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測(cè)整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下HLA I類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

天津市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒等47個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢

2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享