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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》.

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個產(chǎn)品臨床計劃用鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（樣本為血液）進(jìn)行對比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究使用國家參考品在實驗室內(nèi)對10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊階段的病原菌多重核酸檢測試劑盒的分析性能進(jìn)行評價，并重點按照不同影響因素對其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）注冊申請。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù) 轉(zhuǎn)基因檢測標(biāo)準(zhǔn) 轉(zhuǎn)基因檢測儀器

2018/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測試劑盒的申請。在審查注冊申請過程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請書，要求對B公司的注冊申請舉行聽證。

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測相關(guān)的試劑，目前已有多個相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)上市，對人體樣本中MTHFR C677T基因多態(tài)性進(jìn)行定性檢測，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享