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目前 LapBox POWER是FDA唯一批準同時用于手動粉碎和組織粉碎器粉碎腫瘤組織的雙層組織粉碎保護器 。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

TRAVGE是一種利用可逆電穿孔技術(shù)的專有基因遞送系統(tǒng)，有效解決現(xiàn)有技術(shù)向心房（房顫的起源部位）遞送遺傳物質(zhì)困難問題。

2025/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了國內(nèi)外遺傳毒性測試方法、Pig-a 基因突變試驗的發(fā)展歷程、Pig-a 基因突變試驗原理、Pig-a 基因突變試驗優(yōu)勢等內(nèi)容。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP的起源 1963年美國首先開始實施GMP制度。經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合上述指導原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況對該類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點進行進一步的介紹。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測試劑盒技術(shù)審查指導原則的通告 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導原則（2015年第93號）》中性能指標包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享