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【問】基于高通量測序技術(shù)（NGS）的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑的檢測范圍可以包括哪些基因及位點(diǎn)？

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年11月15日，美國FDA批準(zhǔn)了由紀(jì)念斯隆?凱特琳癌癥研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡稱MSK）申報(bào)的基于高通量測序技術(shù)的腫瘤多基因性能檢測試劑MSK-IMPACT?上市。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

時(shí)間如白駒過隙，稍縱即逝，轉(zhuǎn)眼我們的早期優(yōu)惠活動(dòng)只剩下一周了。 隨著NMPA陸續(xù)批準(zhǔn)用于腫瘤診斷的NGS試劑盒產(chǎn)品上市，越來越多以二代測序等前沿基因檢測技術(shù) 從實(shí)驗(yàn)室走向臨床

2019/03/18 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

8月18日，廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”取得了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

4月15日歐盟委員會(huì)出臺了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評價(jià)國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享