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  • PDA：為什么驗(yàn)證項(xiàng)目會(huì)失??？如何準(zhǔn)備GxP驗(yàn)證？

    本文介紹了為什么驗(yàn)證項(xiàng)目失敗。

    2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何準(zhǔn)備GMP驗(yàn)證 避免“無(wú)效驗(yàn)證”？

    本文討論驗(yàn)證項(xiàng)目失效并導(dǎo)致注冊(cè)成本增加的原因。

    2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程中如何確認(rèn)人員的能力

    實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)人員能力確認(rèn)的要求，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程中如何確定人員的能力

    2018/01/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥監(jiān)局：藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器配置詳細(xì)目錄

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，明確A級(jí)(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。

    2019/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化：藥品監(jiān)管能力基準(zhǔn)評(píng)估的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

    本研究旨在基于國(guó)際監(jiān)管能力基準(zhǔn)評(píng)估方法和工具，系統(tǒng)性地梳理推進(jìn)藥品監(jiān)管能力的評(píng)估指標(biāo)和分析相關(guān)的國(guó)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

    2023/05/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理的3種方法

    實(shí)驗(yàn)室比對(duì) 工作作為一種能力驗(yàn)證方式，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理的一種有效的外部質(zhì)量保證手段，同時(shí)也可作為保證和檢查儀器量值準(zhǔn)確可靠并實(shí)現(xiàn)溯源性的一種方式。除定期審核外，實(shí)驗(yàn)室

    2016/05/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化處理？

    能力驗(yàn)證上報(bào)數(shù)據(jù)（n個(gè)數(shù)據(jù)）通過(guò)什么方法處理后進(jìn)行的判定？這些問(wèn)題都涉及數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化。

    2017/03/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 如何做好藥物分析方法轉(zhuǎn)移工作

    分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò) 程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí) 驗(yàn)室)建立并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操 作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)

    2020/08/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

    新藥和仿制藥研發(fā)過(guò)程中，分析方法轉(zhuǎn)移是常見(jiàn)的一項(xiàng)技術(shù)工作。分析方法轉(zhuǎn)移是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò)程，它的目的是證明方法接收實(shí)驗(yàn)室在采用另一個(gè)方法建立實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過(guò)的非法定分析方法檢測(cè)樣品，接受方有能力成功操作該方法，檢測(cè)結(jié)果與方法建立方的檢測(cè)結(jié)果一致。分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測(cè)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

    2021/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇

    在設(shè)計(jì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝時(shí)，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會(huì)因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無(wú)菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對(duì)照參考，在實(shí)際使用時(shí)，對(duì)選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進(jìn)行重新驗(yàn)證和確認(rèn)。

    2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享