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本文就針對非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內(nèi)同仁指出，共同學(xué)習(xí)。

2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將詳細(xì)探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐，特別是對于10萬級潔凈區(qū)域的檢測要求，以及是否可以采用4小時(shí)采樣100cfu/皿代替0.5小時(shí)采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。

2024/12/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個(gè)章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)發(fā)布《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 第7部分：電坐便器便座的特殊要求》（GB/T 21551.7—2025）國家標(biāo)準(zhǔn)，將于2027年1月1日起實(shí)施。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月29日，加拿大發(fā)布G/SPS/N/CAN/947號通報(bào)，就衛(wèi)生部有害生物管理局提出的PMRL2015-28號文件中有關(guān)雙炔酰菌胺的最大殘留限量值列表進(jìn)行咨詢，以下為雙炔酰菌胺的最大殘留限量值（

2015/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

初始污染菌，即生物負(fù)載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測提供了指導(dǎo)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中對于抗（抑）菌劑的原材料要求，主要參考GB 38456-2020和GB 15979-2024中的原材料要求，下面就兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中對于抗（抑）菌制劑的原料要求進(jìn)行對比。

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過程中，安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測，則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些？如何正確進(jìn)行檢測？

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

色譜新手：流動相里之前有酸的，做完后單純用乙腈沖洗，能把酸沖洗干凈嗎？

2025/01/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享