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本文介紹了2025版中國藥典1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該研究梳理了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對 PUPSIT 及其節(jié)點的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外條件下，用于測定抗菌藥物或材料體外抑制細(xì)菌生長效力的試驗稱為抑菌試驗。主要方法：平板涂布計數(shù)、抑菌圈測試、OD值測試、MIC/MBC等。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實施，確保藥品生產(chǎn)符合高標(biāo)準(zhǔn)的無菌要求。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年4月1日，加拿大衛(wèi)生部有害生物管理局（PMRA）分別發(fā)布G/SPS/N/CAN/923和G/SPS/N/CAN/924通報，對通知文件PMRL2015-08和PMRL2015-10中列出的有關(guān)國內(nèi)和進(jìn)口殺菌劑丙環(huán)唑和殺蟲劑砜蟲啶的最大殘留限量(MRLs)列表進(jìn)行廣泛咨詢。

2015/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報號: G/SPS/N/JPN/411 ICS號: 67 發(fā)布日期: 2015-05-19 截至日期: 2015-05-19 通報成員: 日本 目標(biāo)和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 擬定以下農(nóng)業(yè)化合物最大殘留限量(MRLs): 農(nóng)業(yè)化合物:獸藥——三

2015/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日（6月25日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，四環(huán)醫(yī)藥旗下控股子公司軒竹生物研發(fā)的安奈拉唑鈉腸溶片（曾用名：安納拉唑鈉腸溶片）上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療十二指腸潰瘍。

2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年5月25日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PMRL2015-19號咨詢文件，有害生物管理局提議修訂胺苯吡菌酮（Fenpyrazamine）在蔓藤類漿果等中的最大殘留限量，本文件評議期為發(fā)布之日起75天內(nèi)。

2015/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報號: G/SPS/N/EU/142 ICS號: 67 發(fā)布日期: 2015-07-09 截至日期: 2015-07-09 通報成員: 歐盟 目標(biāo)和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 本法規(guī)草案通報附件設(shè)置第(EC)396/2005號法規(guī)附件II中啶酰菌胺(B

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享