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2023年4月19日，專注于提供骨科導航解決方案的醫(yī)療技術公司Gyder Surgical宣布，其GYDER?髖關節(jié)導航系統(tǒng)已經獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）的監(jiān)管批準。

2023/04/25 更新 分類：熱點事件 分享

問：髖關節(jié)假體類產品通常在產品技術要求中規(guī)定哪些性能指標？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：膝關節(jié)假體類產品通常在產品技術要求中規(guī)定哪些性能指標？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年6月9日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司 SurGenTec 宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其專利 TiLink-L 骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

LinQ 系統(tǒng)有臨床證據支持，旨在為 SI 關節(jié)功能障礙患者提供安全、微創(chuàng)的治療方案。

2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則》。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】關節(jié)假體產品若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，應提交哪些研究資料？

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章結合人工肩關節(jié)假體產品特點，對注冊申請人提交的申報資料中需要重點關注的產品技術要求、風險管理資料等方面的相關要求進行分析總結，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司“膝關節(jié)假體系統(tǒng)”獲得美國FDA510(K)批準。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】包含雙極頭組件的髖關節(jié)系統(tǒng)類產品，其適用范圍應如何規(guī)定？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享