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  • 骨科植入材料的臨床前研究

    骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補(bǔ)、填充的臨床骨科醫(yī)療材料,以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科醫(yī)療器械主要細(xì)分領(lǐng)域?yàn)閯?chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。

    2022/11/10 更新 分類(lèi):檢測(cè)案例 分享

  • NanoCept:殺菌率高達(dá)99.999%的關(guān)節(jié)植入物,避免感染

    Onkos Surgical 開(kāi)發(fā)出一款具有抗菌功能涂層---NanoCept,并將其用于旗下關(guān)節(jié)置換產(chǎn)品中。去年NanoCept已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn),并在今年完成首例臨床手術(shù)。

    2025/02/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 強(qiáng)生骨科子公司的關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)許可

    近日,強(qiáng)生(Johnson& Johnson)宣布,其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可,用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個(gè)上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng),可以幫助簡(jiǎn)化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

    2022/05/21 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享

  • 3D打印髖臼杯非臨床評(píng)價(jià)關(guān)注問(wèn)題探討

    本文介紹了3D打印髖臼杯非臨床評(píng)價(jià)關(guān)注問(wèn)題。

    2024/04/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 髖關(guān)節(jié)置換植入物,獲批FDA IDE

    2023年1月12日,專(zhuān)注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布,其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)(反向HRS)在美國(guó)首次植入,獲得FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

    2023/01/19 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享

  • 全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布(全文)

    今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第36號(hào)),《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

    2020/06/05 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國(guó)自主研發(fā)新型表面置換假體 填補(bǔ)空白、造福肘關(guān)節(jié)損傷者

    中新網(wǎng)上海3月25日電 記者25日獲悉,中國(guó)骨科專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)等攜手醫(yī)療科技企業(yè)共同研發(fā)了具有生物骨整合能力的、個(gè)性化定制肱骨遠(yuǎn)端表面置換假體,為肘關(guān)節(jié)損傷患者帶來(lái)了更安全、高效、一體化的創(chuàng)新治療方案。

    2023/03/27 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享

  • 史賽克高管談手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新

    2023年7月6日,史賽克Mako 業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理 Tom Chergey 分享了 Mako SmartRobotics 如何繼續(xù)推動(dòng)髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換創(chuàng)新技術(shù)。

    2023/07/15 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹(shù)脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則全文發(fā)布

    本指導(dǎo)原則系對(duì)人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹(shù)脂骨水泥產(chǎn)品的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

    2020/05/09 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首款智能膝關(guān)節(jié)-Persona IQ

    Persona IQ是第一款也是唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的智能膝關(guān)節(jié)。Persona IQ通過(guò)在膝關(guān)節(jié)植入物內(nèi)置入一個(gè)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)器,監(jiān)測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài),并且將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳運(yùn)動(dòng)。讓醫(yī)生和患者能夠及時(shí)了解術(shù)后康復(fù)情況,做出正確判斷和治療,加速患者康復(fù)。同時(shí)也避免醫(yī)生和患者主觀(guān)性,以客觀(guān)數(shù)據(jù)提供真實(shí)康復(fù)情況。

    2021/08/31 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享