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自動體外除顫器（AED）及其附件FDA注冊需要強(qiáng)制遞交PMA申請了

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對神經(jīng)肌肉刺激器進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，5款產(chǎn)品收件不合格

2022/05/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文講述了微生物實(shí)驗(yàn)室儀?器設(shè)備管理規(guī)定及設(shè)備操作規(guī)程。

2022/06/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《電動拔罐器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家及天津器審中心分別對醫(yī)械共性問題作權(quán)威解答

2022/09/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

火電廠鍋爐高溫再熱器鋼管爆漏失效分析

2022/09/14 更新 分類：檢測案例 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動拔罐器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Smiths Medical召回某些CADD系統(tǒng)給藥裝置和盒式儲液器，原因是其導(dǎo)致治療延遲、中斷或交付不足。

2023/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準(zhǔn)上市。

2023/02/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享