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本文總結(jié)了上海器審中心的醫(yī)療器械熱點(diǎn)問(wèn)題及答案。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)高負(fù)壓吸引器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年1-7月中國(guó)器審注冊(cè)、變更相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Smiths Medical 召回 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmers 和加溫裝置，因?yàn)橛锌赡苡泻λ降匿X滲入加溫器的流體路徑中

2021/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天跟大家分享一下合規(guī)寶—問(wèn)答中心欄目近期收錄的4個(gè)注冊(cè)有關(guān)的器審問(wèn)答，一起來(lái)看看吧。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了中國(guó)器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個(gè)相關(guān)問(wèn)題答疑。

2022/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了中國(guó)器審關(guān)于醫(yī)療器械檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題的答疑。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇？

2022/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享