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對于體外診斷試劑臨床試驗中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點了體外診斷試劑臨床試驗有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Briteseed開發(fā)出一種能夠自動判斷血管尺寸的技術(shù)---SafeSnips。SafeSnips能夠和現(xiàn)有血管閉合技術(shù)相融合，形成具有判斷血管尺寸的吻合器、電刀、大血管閉合器等等。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備 注冊審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范 體外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容信息來源于器審中心審評五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。

2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對技術(shù)審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國器審發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國器審發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享