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  • ANCD：下一代除栓系統(tǒng)的新研究

    Anaconda Biomed公布其一項(xiàng)新的體外研究報(bào)告，關(guān)于ANCD Advanced Thrombectomy System（ANCD）治療缺血性中風(fēng)的體外研究數(shù)據(jù)。本項(xiàng)研究報(bào)告發(fā)表在《 Journal of NeuroInterventional Surgery》，研究人員研究了ANCD產(chǎn)生的吸引力和吸入流量，并將其與支架回收器使用的其他神經(jīng)血管導(dǎo)管進(jìn)行了比較。研究發(fā)現(xiàn)，盡管ANCD吸入流量較低，但與其他血栓切除裝置相比，ANCD顯示出更大的吸力，尤其是對于堅(jiān)硬、

    2021/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械指令（MDD）加貼CE標(biāo)識的步驟

    醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。

    2018/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 上海器審：2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析

    2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產(chǎn)品為99個(gè)。

    2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 【醫(yī)械答疑】 主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊變更進(jìn)行申報(bào)？

    【問】 主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊變更進(jìn)行申報(bào)？ 【答】 2019年7月的中國器審微信公眾號《 體外診斷試劑 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？》

    2022/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 浙江器審答疑體外診斷試劑常見注冊問題

    現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

    2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 浙江器審答疑體外診斷試劑常見注冊問題

    現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

    2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 浙江器審答疑體外診斷試劑注冊常見問題

    現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

    2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 浙江器審答疑體外診斷試劑常見注冊問題

    現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

    2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 浙江器審答疑體外診斷試劑常見注冊問題

    現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

    2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 浙江器審答疑體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析注意事項(xiàng)、說明書和標(biāo)簽要求及臨床項(xiàng)目變更考慮

    現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

    2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享