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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年度，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布多項體外診斷相關共性問題答疑，具體內(nèi)容見本文。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊申報常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報質(zhì)量效率。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環(huán)管路。

2020/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Bayou Surgical宣布推出全新自帶清洗鏡頭功能的5mm穿刺器---troCarWash，這是目前最先進的自動腹腔鏡清潔方案，能在不取出鏡體的前提下為微創(chuàng)手術維持清晰視野。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

吸塵率是指塵器吸除灰塵的效率，是衡量吸塵器清潔性能的重要指標，吸塵率越高，清潔效果越好。

2017/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脫氫酶法， 基于分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，用于體外定量測定人血清、血漿中乳酸的含量。

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享