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器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)要求、變更注冊(cè)等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對(duì)內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行了具體問題的說明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)和體外診斷試劑審評(píng)工作座談會(huì)，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議，現(xiàn)將會(huì)上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了橡膠產(chǎn)品的氣味原因及除味辦法。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們今天重點(diǎn)介紹無菌制劑的除菌過濾。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

顫振，彈性結(jié)構(gòu)在均勻氣（或液）流中受到空氣（或液體）動(dòng)力、彈性力和慣性力（見達(dá)朗伯原理）的耦合作用而發(fā)生的大幅度振動(dòng)，它是氣動(dòng)彈性力學(xué)中最重要的問題之一。

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

絕大多數(shù)葉片都是由于振動(dòng)疲勞而損壞，從葉片的振動(dòng)現(xiàn)象上看，葉片有強(qiáng)迫振動(dòng)疲勞，共振疲勞與顫振疲勞。

2019/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

2023/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

血液透析濾過器及配套管路屬于CRRT治療用的一次性耗材，允許血液在體外循環(huán)。它通常由濾器、血液管路、溶液管路和廢液流出管路組成，配合PrismaFlex控制單元或PrisMax控制單元使用，可提供連續(xù)性液體管理和腎臟替代療法。申報(bào)產(chǎn)品的管路材料為DEHA增塑的聚氯乙烯，該材料為境外申報(bào)CRRT管路中首次使用。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享