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新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證

2018/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

2019/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了介孔二氧化硅微球的三大常用制備方法，即經(jīng)典MSNs制備方法、大孔可降解MSNs制備方法和HMSNs制備方法。

2021/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)方法耐用性的評(píng)價(jià)進(jìn)行了探討，包括耐用性評(píng)估方法與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，通過(guò)因子影響效應(yīng)計(jì)算和統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估，幫助判斷方法耐用性的影響情況

2021/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋，對(duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的時(shí)間及標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證的實(shí)施。

2021/08/24 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文比較了凱氮蛋白質(zhì)測(cè)定方法與杜氮蛋白質(zhì)測(cè)定方法。

2021/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

那么我們應(yīng)該如何運(yùn)用全生命周期方法去建立一個(gè)分析方法的生命周期呢？首先讓我們來(lái)了解幾個(gè)建立分析方法生命周期的概念。

2024/03/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享