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本文將探討在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域送風(fēng)量和壓差的控制基本原理和控制策略，以便在開發(fā)和驗(yàn)證過(guò)程中，確保系統(tǒng)的可靠性，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

2025/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在藥廠中，純化水（不含任何附加劑，且電阻率大于0.1×106Ω·cm的水）是很重要的基礎(chǔ)設(shè)施，在產(chǎn)品制備和設(shè)備清洗中具有至關(guān)重要的作用。本文主要針對(duì)藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，以此保證純化水可以穩(wěn)定高效的提供給每個(gè)車間，滿足生產(chǎn)需要。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)GMP 藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。

2023/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

把整個(gè)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。

2023/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文闡述了普通的消毒滅菌方式，介紹了幾種常用的消毒劑和滅菌劑，進(jìn)一步提出了相應(yīng)的解決方案，為空調(diào)系統(tǒng)提出了不同的滅菌方式，提升潔凈室的清潔度。

2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境級(jí)別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足無(wú)塵車間對(duì)凈化更衣的要求。

2023/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

食藥監(jiān)總局同意注銷溫州生物化學(xué)制藥廠胃膜素膠囊藥品批準(zhǔn)證明文件及批準(zhǔn)文號(hào)

2014/11/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

2015/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

2015/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，批準(zhǔn)芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠生產(chǎn)的鹽酸阿替美唑注射液等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布

2017/04/22 更新 分類：其他 分享