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  • 如何編寫藥廠的URS？

    本文介紹了什么是URS、為什么要寫URS、哪些情況需要編寫URS及URS編寫原則等內(nèi)容。

    2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥廠潔凈車間的空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)

    本文主要是從現(xiàn)階段制藥廠車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中的不足入手，重點(diǎn)介紹了一些科學(xué)可行的空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)措施，為提升制藥廠車間的整體運(yùn)行效果提供一定支持和借鑒。

    2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • BIM 技術(shù)在生物制藥廠房中的應(yīng)用研究

    針對(duì)生物醫(yī)藥廠房設(shè)計(jì)的基本要求及BIM 技術(shù)在生物制藥廠房中的應(yīng)用可以發(fā)現(xiàn)，BIM 技術(shù)可以提高生物制藥廠房的設(shè)計(jì)效率、優(yōu)化建筑過程、減少?zèng)Q策風(fēng)險(xiǎn)、提高建筑質(zhì)量等。

    2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 關(guān)鍵臨床完成，原料藥廠地發(fā)生變更需要進(jìn)行哪些研究？

    在確證性臨床完成后，原料藥廠場(chǎng)地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進(jìn)行上市后的申報(bào)，請(qǐng)問需要進(jìn)行哪些研究？

    2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QA必讀：藥廠QA如何在車間立足

    QA應(yīng)該如何在車間立足呢

    2017/05/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 某企業(yè)原料藥物檢測(cè)出致癌物N-二甲基亞硝胺超標(biāo)200多倍

    經(jīng)歐盟抽查發(fā)現(xiàn)，浙江華海藥廠（600521）生產(chǎn)的降高血壓原料藥物纈沙坦（valsartan）中，檢測(cè)出曾被世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)列為2A類的致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA），其含量已超標(biāo)200多倍。

    2018/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 淺談藥廠設(shè)備的清洗管理方案

    本文通過介紹某制藥廠在設(shè)在備清潔中的具體規(guī)程，從清潔驗(yàn)證的開發(fā)階段、方案準(zhǔn)備階段、驗(yàn)證的實(shí)施階段以及清潔方法的監(jiān)控再驗(yàn)證方面入手，詳細(xì)闡述了企業(yè)在清潔管理中遇到的問題，并提出解決方案。

    2023/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP認(rèn)證對(duì)藥廠QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的要求

    QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一

    2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥廠潔凈室的溫濕度控制設(shè)計(jì)

    本文主要針對(duì)采用傳統(tǒng)控制方法的工業(yè)用空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行效果和經(jīng)濟(jì)性。

    2021/09/09 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 某藥廠固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)及案例分析

    本文以某一固體制劑企業(yè)為例，來共同學(xué)習(xí)和探討固體制劑綜合車間的GMP設(shè)計(jì)。

    2023/01/31 更新 分類：檢測(cè)案例 分享