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2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風險評價報告。本文對在撰寫該報告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。
2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享
如何更加科學有效地對重組抗體藥物的質(zhì)量進行控制，還需要結(jié)合臨床評價及上市后的安全性監(jiān)測，進一步對質(zhì)控方法學、相關(guān)標準物質(zhì)開展深入研究。本文對國內(nèi)外有關(guān)重組抗體藥物的質(zhì)量控制研究進展和亟待解決的問題進行綜述，旨在拋磚引玉，引發(fā)大家對相關(guān)問題的關(guān)注和討論。志謝:感謝中國食品藥品檢定研究院重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明研究員對于本文提供的相關(guān)資料及修改
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月25日，GE醫(yī)療宣布其研發(fā)的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）顯像劑Vizamyl（flutemetamol F 18注射液）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)鍵性標簽擴展。此次更新將產(chǎn)品應用范圍拓展至大腦淀粉樣蛋白斑塊的定量分析，標志著該藥物在阿爾茨海默病診療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，尤其在抗淀粉樣蛋白治療監(jiān)測方面確立了獨特優(yōu)勢。
2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年2月5日，環(huán)保部又送上新年大禮，發(fā)布《關(guān)于推進環(huán)境監(jiān)測服務社會化的指導意見》
2015/02/11 更新 分類：熱點事件 分享
2015年6月8日，國家航天局空間碎片監(jiān)測與應用中心在中科院國家天文臺掛牌成立，標志著我國空間碎片監(jiān)測、預警、應對突發(fā)事件以及國際合作有了實體依托單位。該中心的成立對于推
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
今天，我們將和您一起回顧一個話題——中國燃煤電廠的煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的運營情況。 自1986年廣東沙角B發(fā)電廠引進第一套煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱“CEMS”)開始， CEMS 在
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
根據(jù)《重點區(qū)域大氣污染防治十二五規(guī)劃重點工程項目》，2012年-2015年為VOCs排放摸底調(diào)查階段，環(huán)境監(jiān)測行業(yè)將是VOCs是治理行業(yè)啟動首先受益的環(huán)節(jié)。
2015/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》發(fā)布 2016年1月1日實施
2015/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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