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今天，市監(jiān)局、環(huán)境部聯(lián)合發(fā)布了新文件，明確生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)及其負責人對其監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責，采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監(jiān)測數(shù)據(jù)、監(jiān)測報告的真實性終身負責。
2018/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作
2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雅培獲得美國FDA關于其連續(xù)血糖監(jiān)測儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機發(fā)送讀數(shù)。
2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享
2022年6月30日，可穿戴技術公司LiveMetric宣布推出LiveOne，這是世界上第一個通過FDA 510（k）認證的應用納米傳感器技術的血壓監(jiān)測儀，每10秒監(jiān)測一次血壓。
2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期一項研究制造了第一個可以監(jiān)測肌肉萎縮狀況的可穿戴傳感器，這種由導電電線制成的電磁傳感器可以作為使用MRI進行頻繁監(jiān)測的替代方案。
2023/03/22 更新 分類：熱點事件 分享
近日，來自韓國科學技術院的Kyeongha Kwon教授和他的團隊研發(fā)了一種使用BLE技術的無電池血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)。
2023/04/22 更新 分類：熱點事件 分享
Acorai開發(fā)一種無創(chuàng)心衰遠程監(jiān)測手持器械---SAVE。不僅能夠像CardioMEMS HF一樣有效監(jiān)測患者病情變化，而且產(chǎn)品需要通過介入手術植入、價格相對低廉，允許大規(guī)模進行商業(yè)化。
2023/05/01 更新 分類：熱點事件 分享
2023年12月18日，監(jiān)測技術龍頭企業(yè)邁心諾（Masimo，納斯達克股票代碼：MASI）宣布公司的Stork?嬰兒監(jiān)測系統(tǒng)已經(jīng)獲得了FDA的批準，可以作為處方開給0-18個月大的嬰兒。
2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章旨在通過梳理近年來我國關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法規(guī)制度，對照歐盟相關法規(guī)制度進行分析，進而對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的未來發(fā)展提出思考與展望。
2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 14644-1標準規(guī)定了潔凈室分級驗證時的最低取樣點數(shù)量，但在日常監(jiān)測中，企業(yè)常常面臨一個現(xiàn)實問題：是否必須嚴格按照驗證時的點位數(shù)量進行日常監(jiān)測？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測方案？
2025/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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