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近日,遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)了《遼寧省食品藥品安全監(jiān)管事權(quán)劃分意見(jiàn)(試行)》,對(duì)省、市、縣(區(qū))、鄉(xiāng)鎮(zhèn)四級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在行政審批、日常監(jiān)督檢查、抽樣
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)加強(qiáng)和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械等事中事后監(jiān)管實(shí)施方案(附解讀)
2021/12/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品監(jiān)管指導(dǎo)原則制度的完善,需要重視法律淵源問(wèn)題,并應(yīng)在法律法規(guī)中明確指導(dǎo)原則的具體概念與使用范圍。
2022/12/24 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》。
2024/06/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問(wèn)題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析,結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要,闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理,以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求,為醫(yī)療器械注冊(cè)人
2025/12/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)切實(shí)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管。 一是切實(shí)保持監(jiān)管工作的連續(xù)性。高度重視藥品、醫(yī)療器械
2015/10/03 更新 分類:其他 分享
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知》要求,遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局采取措施全面推進(jìn)全省藥品電子監(jiān)管工作。
2015/05/13 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn),提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路,在分類界定、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面重點(diǎn)討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量,并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關(guān)建議。
2022/03/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2020年3月11日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。至此,關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見(jiàn)為方向,以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。
2022/04/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)、國(guó)際協(xié)調(diào)3個(gè)維度,梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn),為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。
2025/07/16 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享