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本文描述了構建符合無菌生產保證水平要求的人員組織體系，構建符合無菌生產保證水平要求的人員構成及培訓體系，構建符合無菌生產保證水平要求的文件體系，構建符合無菌生產保證水平要求的驗證體系。
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了：研發(fā)質量管理體系；質量管理體系的組成要素及所對應的管理內容，重視研發(fā)項目的計劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結合自身經驗對如何構建藥品研發(fā)質量管理體系給出了一些建議。
2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2026.1.2 實施發(fā)布《藥品生產 統(tǒng)一質量體系建設指南》，明確藥品生產統(tǒng)一質量體系建設要求與要素。
2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械是我國醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。隨著國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)療器械行業(yè)政策密集出臺，法制化體系日趨完善。“十三五”期間，醫(yī)療器械行業(yè)政策出臺數(shù)量呈逐年增長趨勢，從發(fā)文部門維度分析，藥品監(jiān)管方面發(fā)文數(shù)量最多。2020 年，醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境進一步改善，集中采購、醫(yī)保新機制、上市前和上市后監(jiān)管等各方面的新舉措對行業(yè)發(fā)展產生重要
2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文對連續(xù)生產全球的監(jiān)管形勢進行匯總，同時對國內現(xiàn)狀進行分析，希望引起國內關注。
2023/08/17 更新 分類：生產品管 分享
食品防護計劃(FDP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系都是預防性的控制體系，都是建立在風險分析和評估基礎上、不斷完善的食品安全管理體系。 食品防護越來引起監(jiān)管部門和企業(yè)的重
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
中國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經驗，與大多數(shù)國家一樣對醫(yī)療器械實行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管。
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年7月，在我國個性化 醫(yī)療器械 監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行
2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國內外藥品包裝體系標準及其包裝材料相容性試驗解讀
2017/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品信息化追溯體系建設導則（國家藥品監(jiān)督管理局2019年4月19日發(fā)布實施）
2019/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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