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經(jīng)國務院批準，食品藥品監(jiān)管總局于2015年6月正式加入國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟臨時階段管理委員會，并參加相關工作。 聯(lián)盟是一個定位在各國藥品監(jiān)管機構(gòu)首腦層面的全新國際合作機制
2015/07/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)
2015/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)
2015/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品質(zhì)量體系是為在藥品質(zhì)量方面指導和制藥公司為控制藥品質(zhì)量而建立的管理體系。
2021/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
按照國務院全面加強藥品監(jiān)管能力建設和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，為落實國家醫(yī)療器械唯一標識工作要求，進一步提升我市醫(yī)療器械追溯體系建設，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現(xiàn)代化，市藥監(jiān)局起草了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設與實施指導原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設指導原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集》三則征求意見稿
2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實踐及我國藥品監(jiān)管的國際化歷程，為我國盡早加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）從而實現(xiàn)GMP檢查互信提出相關建議。
2023/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
研究美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建，為完善我國藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫提供參考。
2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
總結(jié)我國兒童用藥臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管體系現(xiàn)狀與不足，以期為進一步提升我國兒童用藥臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管工作能力提供參考。
2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對我國醫(yī)用增材制造監(jiān)管體系的建設思路提出相關思考，并梳理相關監(jiān)管成果。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6 月27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡安全要求從“推薦性指南” 升級為“法定強制”，全面強化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡安全草案更新而來的。
2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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