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借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽性對照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文回顧新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》實(shí)施后配套法律法規(guī)文件的發(fā)布，特別是在《專利法》修正引入專利權(quán)限期補(bǔ)償和專利糾紛早期解決條款，《刑法》修正調(diào)整假藥、劣藥等犯罪處罰條款。藥品注冊、生產(chǎn)管理方面配套文件發(fā)生重大變化。

2021/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理相關(guān)法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關(guān)注點(diǎn)，并提出了針對性建議，希望有助于促進(jìn)我國藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關(guān)試點(diǎn)工作的開展。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章梳理并分析歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)對第三方機(jī)構(gòu)的管理機(jī)制，結(jié)合中國技術(shù)審評體系的現(xiàn)狀，進(jìn)一步探討優(yōu)化路徑。以國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的實(shí)踐為例，提出以質(zhì)量管理體系為核心，推動技術(shù)審評體系質(zhì)量與效率協(xié)同提升的創(chuàng)新方案。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。本研究旨在對僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，商務(wù)部、工業(yè)和信息化部、公安部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局、安全監(jiān)管總局、食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(商秩發(fā)[2017]53號)》

2017/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了一年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。

2022/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了近年來藥審中心藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作進(jìn)展，參考?xì)W美藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展舉措，提出對策和建議，以期更好地推動藥品監(jiān)管科學(xué)服務(wù)于藥品科學(xué)監(jiān)管。

2024/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著新修訂《藥品管理法》的頒布實(shí)施，現(xiàn)階段“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管形勢對中藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性提出了更高的要求。然而中藥材經(jīng)由幾千年的臨床使用傳承至今，其品種與質(zhì)量也在不斷發(fā)展變化，銜接古今的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系必然需要進(jìn)一步調(diào)和，在保障質(zhì)量的前提下，滿足日益增長的用藥需求，服務(wù)錯(cuò)綜復(fù)雜的監(jiān)管需要。

2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享