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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就白酒生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系，

2015/10/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門(mén)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局 【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕194號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-09-09 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生

2015/10/04 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查為例，具體分析醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（GRP）的合法性、一致性、獨(dú)立性、公正性、均衡性、靈活性、清晰性、效率性和透明度九大原則的基本內(nèi)涵，探究其在藥品檢查質(zhì)量管理體系中的體現(xiàn)。

2025/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于《藥品管理法》確立“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”原則和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》提出構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”的政策目標(biāo)，構(gòu)建而成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警大數(shù)據(jù)決策體系具有重要意義。

2023/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)訊（記者 王耀 實(shí)習(xí)生 田榮 特約通訊員 李開(kāi)銀 郭奇強(qiáng)）記者4月9日獲悉，省食品藥品監(jiān)管局日前印發(fā)《2015年信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作方案》提出，落實(shí)行政處罰案件和黑名單信息公

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文介紹了中藥卓越監(jiān)管體系的構(gòu)建策略與前景展望。

2024/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品監(jiān)管所依據(jù)的法律主要是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，這部法律是美國(guó)食品法律體系的基礎(chǔ)，該法經(jīng)過(guò)多次修改后，已成為世界同類(lèi)法中最全面的一部法律。 《聯(lián)邦食品、

2015/07/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

通過(guò)對(duì)中國(guó)藥典的發(fā)展歷史進(jìn)行分析，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)踐，認(rèn)為藥典具有保障藥品質(zhì)量、引領(lǐng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展和推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步等功能，并提出后續(xù)藥典工作中需注意的問(wèn)題。

2020/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享