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本文歸納對比了中國、美國、歐盟及日本以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品的定義、監(jiān)管機構(gòu)、注冊審評機制及相關(guān)注冊法規(guī)的差異。
2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
應用層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）確定國家藥品監(jiān)督管理局藥品、化妝品和醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室評價體系各指標權(quán)重，為評價提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐。
2020/01/06 更新 分類：實驗管理 分享
筆者檢索日本藥品信息學領(lǐng)域?qū)W者相關(guān)論文，對日本MHLW法規(guī)和通知進行翻譯研究，在本文中對日本 RMP 的監(jiān)管進行研究，為完善我國RMP文件體系和藥品上市后風險管理提供參考。
2021/12/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
制藥用水直接影響藥品的安全，國內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進程，需要豐富國內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項目控制，進一步健全我國制藥用水標準體系，推進科學監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時滿足藥品國際化生產(chǎn)需求和促進國際化監(jiān)管。
2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為進一步加強全市保健食品化妝品企業(yè)監(jiān)管工作，對保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施全過程監(jiān)控，山東省濟南市食品藥品監(jiān)督管理局在保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)中開展產(chǎn)品追溯體系建設(shè)試
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
緊緊圍繞藥品監(jiān)管創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力等5大目標，以科技化、法治化、國際化和現(xiàn)代化的要求，同時參考目前存在的問題、短板和弱項，發(fā)布了9大研究項目，并取得了顯著的階段性成果。與此同時，國家藥監(jiān)局還認定及合作共建了一些監(jiān)管科學研究基地，首批45家重點實驗室也已掛牌運行，監(jiān)管科學工作在積極推動發(fā)展中，為推動我國由制藥大國向制藥強國的跨越做出
2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 為進一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，結(jié)合我國化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際，我司組織對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）進
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
早報訊 記者昨天從市食品藥品監(jiān)管局召開的全市?；a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全追溯體系現(xiàn)場會上獲悉，到明年底前，全市?；a(chǎn)企業(yè)將建立覆蓋原輔料購進、生產(chǎn)加工、出廠檢驗、產(chǎn)品
2015/11/08 更新 分類：其他 分享
本文對藥物研究中的原始記錄和數(shù)據(jù)如何管理及其注意事項進行了詳述。
2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文全面梳理我國細胞治療產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管體系現(xiàn)狀，分析國外細胞治療產(chǎn)品監(jiān)管體系，并探究對構(gòu)建我國監(jiān)管體系的啟示，旨在為我國進一步完善科學合理的細胞治療監(jiān)管制度提出兼具科學性和實操性的參考方案。
2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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