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本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴格審評和嚴密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評價相關(guān)處理方法和政策進行討論，同時對美國和日本相關(guān)藥品政策和發(fā)展歷程進行概述與討論，以期對我國仿制藥一致性評價工作起到一定的借鑒作用。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實驗室原則上可接受性評估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實驗室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實驗室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實驗室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)量管理體系實施指南》（NRA 的 QMS）的評估程序：
2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡稱指導(dǎo)原則) 的制定，從塑料類藥包材特點出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標準體系，也適應(yīng)了新形勢下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
帶著到底應(yīng)該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問題，最近，又開始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。
2024/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品、醫(yī)療器械和特殊食品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測既是產(chǎn)品監(jiān)管的重要內(nèi)容，也是保障人民群眾使用/ 食用安全的重要手段。本文全面總結(jié)我國藥品、醫(yī)療器械和特殊食品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測情況，分析相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)測工作中存在的問題，以期為我國特殊食品監(jiān)測體系的完善和建立提供一定參考。
2020/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。
2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了國外藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)支撐情況及研究概況。
2020/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了2023年已發(fā)布化學(xué)藥品監(jiān)管法律政策。
2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作實踐出發(fā)，探討如何實現(xiàn)藥物警戒體系的高效規(guī)范運行并提出相關(guān)建議。
2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要分析探討藥品研發(fā)特點，總結(jié)提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理的措施。
2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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