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該研究梳理了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對 PUPSIT 及其節(jié)點(diǎn)的法規(guī)要求,分析、探討了 PUPSIT 的實(shí)施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀,以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。
2025/01/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
5月7日,歐洲藥品管理局(EMA)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組(NDSG)發(fā)布了《2025-2028年工作計(jì)劃 藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與 AI》。
2025/05/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。
2026/01/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理,強(qiáng)化藥品上市許可持有人(MAH)藥品上市后變更管理主體責(zé)任,1月13日,國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接,加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理;另
2021/01/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
按照總局課題管理有關(guān)要求,2014年11月15日,科技標(biāo)準(zhǔn)司在北京召開食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室政策研究課題結(jié)題驗(yàn)收會
2014/11/28 更新 分類:培訓(xùn)會展 分享
2015年1月20日,食品藥品監(jiān)管總局高研院舉辦首屆博士后入站導(dǎo)師見面會。作為食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)首個社會科學(xué)研究為主的博士后科研工作站,該站自2013年8月獲人社部批準(zhǔn)后,在總局及
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2015〕36號 【發(fā)布日期】 2015-04-07 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
近日,湖南省政府辦公廳組織省政府督查室、省編辦、省食品藥品監(jiān)管局、省工商局、省質(zhì)監(jiān)局等部門組成7個督查組,對全省14個市州食品藥品監(jiān)管體制改革落實(shí)情況進(jìn)行了專項(xiàng)督查。
2015/09/04 更新 分類:其他 分享
一、國內(nèi)熱聞 1、通知公告 國家食品藥品監(jiān)管總局抽檢發(fā)現(xiàn)7批次嬰幼兒配方羊奶粉不合格 國家食品藥品監(jiān)管總局公布2015年第12期食品安全監(jiān)督抽檢情況 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于征求 《
2015/09/24 更新 分類:其他 分享
為進(jìn)一步落實(shí)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任,建立規(guī)范的監(jiān)管體系,健全長效監(jiān)管機(jī)制,近日,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于開展藥品、醫(yī)療器械使用安全整治工作的通知》,
2015/05/26 更新 分類:監(jiān)管召回 分享