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重慶市組織開展全市基層食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)專項督查
為切實加強基層食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)，鞏固體制改革成果，重慶市政府督查室會同市食安辦對全市各區(qū)縣基層食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)情況開展專項督查。此次專項督查從2015年7月中旬

2015/09/01 更新分類：其他分享
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于征求《食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法﹙征求意見稿﹚》意見的通知
【發(fā)布單位】：食品藥品監(jiān)管總局【發(fā)布日期】：2015-08-18 【備注】：為規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查行為，根據(jù) 食品安全法等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定, 國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《

2015/10/03 更新分類：其他分享
藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全風(fēng)險評估探索
本文通過研究信息安全風(fēng)險管理法律法規(guī)與國內(nèi)外標準，分析風(fēng)險評估原則，探索藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全風(fēng)險評估過程、風(fēng)險評估模型，提出基于風(fēng)險評估的藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全方案。

2022/10/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
人工智能與機器學(xué)習(xí)在臨床試驗中的運用及監(jiān)管挑戰(zhàn)淺析
本文基于FDA討論文件、EMA 觀點文件，從藥品監(jiān)管的視角，淺析AI/ML 在藥品臨床試驗中的運用，同時反映利益攸關(guān)方對相關(guān)主題的看法，以及可能面對的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

2024/02/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
我國藥品第三方物流倉儲和運輸監(jiān)管政策對比
本文擬通過對比各省份在倉儲和運輸方面的監(jiān)管政策文件，比較其差異和共性，為各省份加強藥品第三方物流的科學(xué)監(jiān)管，促進其可持續(xù)發(fā)展提供建議。

2024/05/17 更新分類：監(jiān)管召回分享
國家藥監(jiān)局進一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導(dǎo)原則有關(guān)適用問題
國家藥監(jiān)局進一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導(dǎo)原則有關(guān)適用問題。

2025/12/18 更新分類：法規(guī)標準分享
基于藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管視角探討質(zhì)量源于設(shè)計在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移中的應(yīng)用
本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實施路徑，并對生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進行了總結(jié)。

2026/01/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
甘肅省全面加強藥品安全風(fēng)險管控提升藥品安全監(jiān)管水平
甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風(fēng)險，強化管控，全面推行藥品風(fēng)險管控機制，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

2015/05/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
食品藥品監(jiān)管總局主辦歐盟藥品上市許可持有人制度研討會
值中國與丹麥建交65周年之際，在2013年總局與丹麥健康和藥品管理局合作備忘錄的指導(dǎo)下，為借鑒吸收歐盟和丹麥藥品立法和監(jiān)管經(jīng)驗，為《藥品管理法》修訂提供參考，2015年4月27日至

2015/09/16 更新分類：其他分享
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 2015年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》（2015年第20號），請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門認真組

2015/09/24 更新分類：其他分享

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