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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 2015年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》(2015年第20號(hào))，請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真組織

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局: 2015年6月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局： 近期，食品藥品監(jiān)管總局組織你局對(duì)西安迪賽生物藥業(yè)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在未通過(guò)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證的

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 食品藥品監(jiān)管

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 總局7月2

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好機(jī)構(gòu)改革期間食品藥品監(jiān)管工作的公告

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品監(jiān)管科學(xué)研究在最近10 年取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。面對(duì)持續(xù)增長(zhǎng)的審評(píng)壓力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在資源有限的情況下，通過(guò)設(shè)置監(jiān)管促進(jìn)路徑、開啟共享審評(píng)模式等方式，提高審評(píng)效率，加速新藥上市。展望未來(lái)的藥品審評(píng)審批發(fā)展，將始終堅(jiān)持以患者為中心的宗旨，全面考慮和平衡多個(gè)利益相關(guān)方的訴求，從而真正加速并優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品從法規(guī)審評(píng)到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國(guó)內(nèi)的GRP 研究成果和地方實(shí)踐仍處于萌芽階段的現(xiàn)況，需要從GRP建設(shè)的總體目標(biāo)、原則、框架、流程和標(biāo)準(zhǔn)等方面，采用制度移植和系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，盡快建立適合我國(guó)國(guó)情的數(shù)字化轉(zhuǎn)型、高質(zhì)量發(fā)展和監(jiān)管資源優(yōu)化等的GRP體系框架，保障藥品監(jiān)管行為依法、規(guī)范、有效。

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比2013年的審評(píng)完成量增加了

2015/09/13 更新 分類：其他 分享