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本文從監(jiān)管機構對藥品中遺傳毒性雜質的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本綜述通過查閱國內外相關文獻、指導原則，從監(jiān)管機構對藥品中遺傳毒性雜質的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了系統(tǒng)的總結綜述。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文全面回顧國內外監(jiān)管機構和科研人員在監(jiān)管科學研究中取得的進展與成果，在研究我國藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作需求的基礎上，面對當前技術創(chuàng)新和公共衛(wèi)生事件等對醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來的重大挑戰(zhàn)，提出醫(yī)療器械監(jiān)管科學工作的必要性和緊迫性。通過以人民健康為中心、以問題為導向、注重實效、科學推進的總體考量，提出8 大優(yōu)先方向、16 個實施路徑的發(fā)展建議
2021/08/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文所指的醫(yī)用產品包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械，是與人民群眾的生命健康密切相關的產品， 其安全性一直受到社會各界的廣泛關注。對于監(jiān)管部門而言， 如何對醫(yī)用產品實施科學合理的監(jiān)管以保證其安全、有效、質量可控， 是一項重大且關鍵的任務。
2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對已上市藥品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質量可控性的重要手段。然而，對于藥品標準規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標示貯存條件相對應的長期穩(wěn)定性試驗標準條件。對陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認識。本文對此試析一二。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標準應當符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進行修訂，以適應國家深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的新形勢和新要求。
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2015〕41號 【發(fā)布日期】 2015-01-20 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省（區(qū)、市）、計劃單列市、副省級省會
2015/02/14 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2015〕370號 【發(fā)布日期】 2015-07-01 【生效日期】 【效力】 【備注】 各食品檢驗機構： 為做好食用農產品監(jiān)督
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2014〕42號 【發(fā)布日期】 2014-01-20 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
為提高基層食品藥品抽驗能力，2015年以來，云南省昆明市食品藥品監(jiān)督管理局從擴大抽樣覆蓋面、重點場所快速檢測、現(xiàn)場培訓等工作入手，積極做好抽驗各項工作，著力提高基層食品
2015/05/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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