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本文聚焦于實(shí)踐中的典型問題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊(cè)發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避參考

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了注冊(cè)質(zhì)量體系核查的范圍、注冊(cè)質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時(shí)限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會(huì)人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的不符合項(xiàng)，含定義、確定依據(jù)，按嚴(yán)重程度和產(chǎn)生原因分類，助從業(yè)者認(rèn)知識(shí)別。

2025/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械行業(yè)的合同制造商必須具備質(zhì)量管理體系的靈活性。靈活的質(zhì)量管理體系使制造商能夠適應(yīng)不同的客戶需求、不同的項(xiàng)目要求和法規(guī)變化，最終提高效率和合規(guī)性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別是用以判定某已知藥品的真?zhèn)味皇菍?duì)未知藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，所以鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡(jiǎn)便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標(biāo)準(zhǔn)中僅用化學(xué)法和UV法作鑒別，難以與結(jié)構(gòu)類似物魚腥草素鈉及制劑相區(qū)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具備應(yīng)有的專屬性，可能給此后的市場(chǎng)監(jiān)督造成混亂。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物研發(fā)當(dāng)中，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)食品質(zhì)量監(jiān)管，保障食品安全，2014年三季度省食藥監(jiān)局在全省生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)白酒、大米、食用植物油等31種食品開展監(jiān)督抽檢。共抽檢食品446個(gè)批次，合格386個(gè)批次，總體合格率

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

寧德網(wǎng)消息（記者 陳薇）記者11日從寧德市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，今年全市在進(jìn)一步梳理已有示范點(diǎn)的基礎(chǔ)上，以大型商超、一級(jí)批發(fā)、連鎖經(jīng)營(yíng)等條件較好的食品經(jīng)營(yíng)單位為創(chuàng)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享