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《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導原則( 簡稱指導原則) 的制定，從塑料類藥包材特點出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導原則的制定不僅完善了藥典標準體系，也適應了新形勢下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量體系的構(gòu)建
2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從8個部分進行考慮，具體內(nèi)容見本文。
2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品標準必要專利是醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展與提升藥品質(zhì)量標準需求的必然產(chǎn)物。我國明確規(guī)定了藥品標準制定參與者的專利信息披露義務(wù)，并指出未按要求披露將承擔相應法律責任，但卻未具體明晰違反該義務(wù)應當承擔的法律責任。為了兼顧藥品專利權(quán)保護和標準實施，更好地平衡私權(quán)與社會公眾的利益，應對未按要求披露專利信息，擬待其專利與標準實現(xiàn)融合后謀取非法利益的專利權(quán)
2022/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了BYD比亞迪驗廠資料，供應商審核清單。
2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了推行、保持質(zhì)量體系的困惑及如何實現(xiàn)質(zhì)量體系的有效性。
2023/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本篇簡單探討一下質(zhì)量管理體系中的記錄。
2024/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
食品類管理體系本身是一個動態(tài)管理的過程，它的內(nèi)涵也在不斷地延伸和豐富，企業(yè)通過食品類質(zhì)量體系認證并不能說明企業(yè)就是完全按照食品類質(zhì)量體系進行管理。因此，如何做好已
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
航空界的百年老店波音公司，以質(zhì)量優(yōu)良安全耐用著稱，以B52，波音737、747、777等著稱。本文著重介紹民用客機的航空質(zhì)量管理體系。
2017/11/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
當?shù)貢r間9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了<醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮和上市前提交的內(nèi)容>最終指南，該指南取代了2022年4月FDA發(fā)布的指南草案。
2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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