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各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)業(yè)、農(nóng)牧）廳（局、委、辦）、食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局、食品藥品監(jiān)督管理局： 為深入貫徹《食品安全法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕537號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-09-06 【生效日期】 【效力】 【備注】 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于推

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提

2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合本單位工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從樣品受理、傳遞、留樣和銷毀各環(huán)節(jié)探析可能影響樣品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，對(duì)樣品管理提出具體要求，希望能為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品管理程序的規(guī)范化建設(shè)提供參考。

2020/03/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

“人、機(jī)、料、法、環(huán)”（4M1E）是在生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理理論中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡稱，本文在此思路的基礎(chǔ)上圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等因素去探究和分析藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問題。

2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計(jì)和開發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計(jì)過程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對(duì)藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對(duì)于藥品開發(fā)至關(guān)重要。

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報(bào)處置工作制度（試行）》，對(duì)吹哨人舉報(bào)的接收、處理、獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)工作提出明確要求，鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動(dòng)參與監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于制藥用水會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量，所以制藥用水系統(tǒng)能夠持續(xù)提供穩(wěn)定合格的制藥用水，是保證藥品質(zhì)量合格的前提。采用合理的操作與日常監(jiān)控措施，做好制藥用水系統(tǒng)的維護(hù)管理，可以從根本上防止制藥用水產(chǎn)生污染，保證藥品的質(zhì)量。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面參考國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)期刊文獻(xiàn), 結(jié)合在藥品檢驗(yàn)中的實(shí)際工作, 對(duì)這些計(jì)算方法作一簡單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)對(duì)有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計(jì)算方法的選擇提供借鑒和參考。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室原則上可接受性評(píng)估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（NRA 的 QMS）的評(píng)估程序：

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享