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雅培獲得美國(guó)FDA關(guān)于其連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個(gè)美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機(jī)發(fā)送讀數(shù)。

2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2022年6月30日，可穿戴技術(shù)公司LiveMetric宣布推出LiveOne，這是世界上第一個(gè)通過FDA 510（k）認(rèn)證的應(yīng)用納米傳感器技術(shù)的血壓監(jiān)測(cè)儀，每10秒監(jiān)測(cè)一次血壓。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期一項(xiàng)研究制造了第一個(gè)可以監(jiān)測(cè)肌肉萎縮狀況的可穿戴傳感器，這種由導(dǎo)電電線制成的電磁傳感器可以作為使用MRI進(jìn)行頻繁監(jiān)測(cè)的替代方案。

2023/03/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，來自韓國(guó)科學(xué)技術(shù)院的Kyeongha Kwon教授和他的團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一種使用BLE技術(shù)的無電池血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

2023/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Acorai開發(fā)一種無創(chuàng)心衰遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)手持器械---SAVE。不僅能夠像CardioMEMS HF一樣有效監(jiān)測(cè)患者病情變化，而且產(chǎn)品需要通過介入手術(shù)植入、價(jià)格相對(duì)低廉，允許大規(guī)模進(jìn)行商業(yè)化。

2023/05/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年12月18日，監(jiān)測(cè)技術(shù)龍頭企業(yè)邁心諾（Masimo，納斯達(dá)克股票代碼：MASI）宣布公司的Stork?嬰兒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，可以作為處方開給0-18個(gè)月大的嬰兒。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日， 雅培宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了基于雅培世界領(lǐng)先的FreeStyle Libre?連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)的兩款新型非處方連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）系統(tǒng)Lingo?和Libre Rio?1。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章旨在通過梳理近年來我國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法規(guī)制度，對(duì)照歐盟相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行分析，進(jìn)而對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的未來發(fā)展提出思考與展望。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指是一種專為女性設(shè)計(jì)的智能穿戴設(shè)備，主要用于追蹤和監(jiān)測(cè)女性的生理周期，它屬于醫(yī)療器械范疇，在中國(guó)上市需要通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)審批。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室分級(jí)驗(yàn)證時(shí)的最低取樣點(diǎn)數(shù)量，但在日常監(jiān)測(cè)中，企業(yè)常常面臨一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題：是否必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證時(shí)的點(diǎn)位數(shù)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測(cè)方案？

2025/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享