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探討藥品穩(wěn)定性研究的要求及常見缺陷，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。

2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)介紹在藥物的穩(wěn)定性研究中水分對(duì)于制劑開發(fā)的物理穩(wěn)定性影響。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)生物制品穩(wěn)定性研究的有關(guān)因素及常見缺陷分析，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們重點(diǎn)對(duì)于制劑開發(fā)中的常見的物理穩(wěn)定性問題的表現(xiàn)進(jìn)行研究。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)缺陷如何準(zhǔn)確定性這一難題，結(jié)合多年的超聲波檢測(cè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)提出超聲波檢測(cè)中缺陷定性的集中實(shí)用方法和缺欠定性程序。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，并對(duì)藥品上市后有關(guān)變更事項(xiàng)中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進(jìn)行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)階段，本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述，望能起到拋磚引玉的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA對(duì)Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品測(cè)試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成穩(wěn)定性測(cè)試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測(cè)試逾期 3 個(gè)月甚至更久。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享