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可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測量器械、脊柱外科開孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者所在實驗室多年從事中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提出了“深入研究，淺出標(biāo)準(zhǔn)”的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建理念。質(zhì)量導(dǎo)向的基礎(chǔ)研究、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建以及中藥質(zhì)量的精準(zhǔn)檢測是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建及其應(yīng)用的三個重要方面，本文總結(jié)了本實驗室圍繞以上三個方面開展的研究工作思路、研究進(jìn)展和相關(guān)實踐。

2022/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月30日，人民日報健康客戶端、健康時報聯(lián)合主辦的“第十四屆健康中國論壇·醫(yī)療器械平行論壇，國務(wù)院發(fā)展研究中心研究室主任馮文猛接受人民日報健康客戶端專訪時告訴記者，新增企業(yè)很多與疫情相關(guān)，這是政策與市場需求雙導(dǎo)向下，整個行業(yè)進(jìn)入到了快速發(fā)展時期。

2022/08/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國家藥品抽檢以發(fā)現(xiàn)的問題為導(dǎo)向?qū)︼L(fēng)濕定膠囊進(jìn)行系統(tǒng)研究，結(jié)合前期調(diào)研工作、不良反應(yīng)及多項探索性研究進(jìn)行全面評估和綜合分析，發(fā)現(xiàn)了風(fēng)濕定膠囊存在的質(zhì)量問題，現(xiàn)對其中關(guān)鍵探索性研究進(jìn)行報道，以期對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管提供建議，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供理論依據(jù)，保證藥品質(zhì)量更安全有效。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)《電磁兼容 安裝和減緩導(dǎo)則 HEMP傳導(dǎo)騷擾保護(hù)裝置的規(guī)范》現(xiàn)已形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，按照《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)要求，現(xiàn)公開征求意見。截止時間為2018年8月26日

2018/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置，是在介入手術(shù)中，用于向球囊擴(kuò)張導(dǎo)管加壓和卸壓，使球囊擴(kuò)張和回縮，從而達(dá)到擴(kuò)張血管等血管介入治療的目的。

2020/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年3月15日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院與東華大學(xué)合作，在出版的《自然—醫(yī)學(xué)》上發(fā)表了題為“A perfusable, multifunctional epicardial device improves cardiac function and tissue repair”的文章，研究闡述了一種可灌注、多功能心外膜裝置，可改善心臟功能和組織修復(fù)。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 22148.3-2021《電磁發(fā)射的試驗方法 第3部分：LED模塊用電子控制裝置》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2021年12月1日正式實施。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享