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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 我國(guó)血液制品企業(yè)GMP檢查缺陷分析及監(jiān)管思路探索

    本文就2015-2018年筆者參與的37家（次）血液制品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并提出相應(yīng)對(duì)策建議。

    2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 血液制品全自動(dòng)檢測(cè)的難點(diǎn)和應(yīng)對(duì)方法

    長(zhǎng)期以來(lái)，血液制品因其特殊的理化性質(zhì)，在包裝前的最后檢測(cè)環(huán)節(jié)基本上都是依賴人工目視檢測(cè)的——但在如今產(chǎn)業(yè)集中化的行業(yè)趨勢(shì)下，人工檢測(cè)法已經(jīng)無(wú)法滿足于大規(guī)模量產(chǎn)和高效率檢測(cè)的要求，很多血液制品企業(yè)開(kāi)始尋求全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備以期替代傳統(tǒng)的人工檢測(cè)。本文將以目前血液制品的檢測(cè)要求為出發(fā)點(diǎn)，重點(diǎn)分析檢測(cè)過(guò)程中的難點(diǎn)，并對(duì)全球范圍內(nèi)為數(shù)不多的、已被

    2021/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • X射線血液輻照技術(shù)及其臨床應(yīng)用

    電離輻射能夠?qū)?xì)胞DNA產(chǎn)生永久損傷，采用一定劑量γ射線或X射線照射血液制品（25~30Gy），可顯著降低淋巴細(xì)胞分裂增殖能力，有效預(yù)防TA-GVHD。

    2019/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2023年NMPA批準(zhǔn)上市的1類新藥匯總及結(jié)構(gòu)圖

    本文章匯總并簡(jiǎn)介了2023年NMPA批準(zhǔn)上市的1類化學(xué)新藥和1類生物制品，不包含中藥、血液制品等。

    2024/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 質(zhì)檢總局農(nóng)業(yè)部關(guān)于解除從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口牛血液制品禁令的公告(2014年第67號(hào))

    【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局 農(nóng)業(yè)部 【發(fā)布文號(hào)】 2014年第67號(hào) 【發(fā)布日期】 2014-06-25 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據(jù)中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和世界動(dòng)物衛(wèi)生組織《國(guó)際陸生動(dòng)物衛(wèi)生法典

    2015/09/01 更新 分類：其他 分享

  • 質(zhì)檢總局 農(nóng)業(yè)部關(guān)于解除巴西牛血液制品和30月齡以下剔骨牛肉禁令的公告(2014年第80號(hào))

    【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局 農(nóng)業(yè)部 【發(fā)布文號(hào)】 2014年第80號(hào) 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據(jù)中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和世界動(dòng)物衛(wèi)生組織《國(guó)際陸生動(dòng)物衛(wèi)生法典》的

    2015/09/01 更新 分類：其他 分享

  • 核酸藥物的研發(fā)現(xiàn)狀與應(yīng)用前景展望

    核酸藥物是屬于生物藥品中的一類，是在疾病治療過(guò)程中繼化療、放療、手術(shù)治療之后的一類全新的生物治療方法，生物治療包擴(kuò)疫苗和血液制品、藥物、干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療、基因治療和核 酸類藥物治療等。

    2022/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 生物制品潔凈廠房藥品GMP初步設(shè)計(jì)有哪些常見(jiàn)問(wèn)題？

    生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來(lái)更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

    2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 生物制品熱原和內(nèi)毒素檢測(cè)控制策略

    過(guò)去十年生物制品行業(yè)蓬勃發(fā)展，生物制品的各類很多，一些常見(jiàn)的疫苗、血液制品、抗體藥物、重組蛋白等等，還有PD-1、PD-L1為代表的免疫檢查抑制劑和以CAR-T為代表的細(xì)胞治療已經(jīng)成為非常火熱的研究領(lǐng)域，隨著新冠疫情的爆發(fā)，也催生了一大波疫苗的研發(fā)浪潮。

    2022/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享