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本文介紹了血液制品項(xiàng)目特點(diǎn)分析及暖通設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)措施。

2024/11/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

比較我國(guó)現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗(yàn)證指導(dǎo)原則》[國(guó)藥監(jiān)注（2002）160號(hào)]與世界衛(wèi)生組織（WHO）《血液制品病毒去除/滅活驗(yàn)證指南》。

2024/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機(jī)構(gòu)針對(duì)全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對(duì)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)的管理要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2025/04/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告

2020/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》血液制品附錄（修訂稿 征求意見(jiàn)稿）。

2023/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)比分析了血液制品生產(chǎn)過(guò)程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國(guó)技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過(guò)血液傳播，對(duì)血液制品的病毒安全性帶來(lái)挑戰(zhàn)。本文通過(guò)系統(tǒng)分析B19的特征，B19對(duì)血液制品安全性的影響和國(guó)外對(duì)B19的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，探討我國(guó)對(duì)血液制品B19污染控制的風(fēng)險(xiǎn)管理。

2022/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）科學(xué)規(guī)范開(kāi)展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液制品是指由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分，通常是由組成血漿7%的蛋白質(zhì)分離提純得來(lái)，是源自人類(lèi)血液或血漿的治療產(chǎn)品（引自2010年版和2020年版《中國(guó)藥典》）。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享