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本指導(dǎo)原則是對一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，截止時間為2018年11月12日

2018/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對血液融化設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療巨頭雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，其研發(fā)的最新一代血液分析系統(tǒng)Alinity H-series已獲得 FDA 批準(zhǔn)，允許在美國市場銷售。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月30日，市場領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz? 在線血液監(jiān)測儀（ILBM）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)的許可和歐洲 CE 標(biāo)志。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月22日，庫克醫(yī)療公司宣布，已開始在美國分銷PillSense胃腸道出血檢測系統(tǒng)。PillSense是一種一次性可吞咽膠囊，配合可重復(fù)使用的接收器，可檢測上消化道內(nèi)的血液。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享