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問：針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據悉，美國東部時間2023年3月7日，雅培獲得了FDA的批準，這將是首個商業(yè)可用的實驗室創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）血液測試，使其在美國醫(yī)院廣泛使用。

2023/03/09 更新 分類：熱點事件 分享

分析我國與美國血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評審批提供參考。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范》血液制品附錄（修訂稿 征求意見稿）。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血漿比值血液檢測已獲得 FDA 突破性設備認定。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開創(chuàng)性地實現了無需采血的高靈敏多標志物檢測，預示著無創(chuàng)血液檢測邁向實用化。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，美國醫(yī)療科技公司Prevencio宣布，其創(chuàng)新性的基于AI的血液檢測產品HART CADhs已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性設備”認證。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對比分析了血液制品生產過程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享