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  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】植入式連續(xù)透析系統(tǒng)獲FDA突破性認定

    美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認定”,這款無需跑醫(yī)院、24小時持續(xù)工作的植入設備,被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

    2025/12/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】CDX:僅8斤重的可穿戴ECMO

    ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation)是指通過體外氣體交換裝置(通常稱為膜式氧合器)直接氧化并從血液中去除二氧化碳的回路。最常用于危及生命的心力衰竭或肺衰竭,以使心臟和/或肺得到休息和愈合。它還用作心臟或肺移植或心臟輔助裝置或左心室輔助裝置 (LVAD) 等進一步治療的橋梁選擇。ECMO已經(jīng)挽救數(shù)以千萬的患者,但是隨著醫(yī)學技術發(fā)展。臨床醫(yī)生也看到傳統(tǒng)ECMO一些不足,

    2025/07/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 血液檢測法預測子癇獲批FDA

    2023年5月22日,美國賽默飛世爾科技公司(Thermo Fisher Scientific)宣布,其研發(fā)的一種血液檢測法已經(jīng)獲得了美國FDA批準,成為首個能夠預測子癇前期風險的血液檢測法。

    2023/05/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 血液凈化醫(yī)療器械標準、指導原則及常見問題

    本文主要從血液凈化常見標準、指導原則、常見共性問題以及技術審評要點等方面進行了介紹,以為諸君關于血液凈化產(chǎn)品研發(fā)提供點滴參考。

    2024/02/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 我國與WHO血液制品去除/滅活病毒技術方法與驗證指導原則的比較研究

    比較我國現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗證指導原則》[國藥監(jiān)注(2002)160號]與世界衛(wèi)生組織(WHO)《血液制品病毒去除/滅活驗證指南》。

    2024/08/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 血液濃縮器研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

    血液通過中空纖維時,在兩側壓力梯度作用下產(chǎn)生濾過作用,使血液中水分、電解質和可以通過微孔的中、小分子溶質經(jīng)微孔輸送至中空纖維外,從而提高血細胞及中大分子溶質在血液中的濃度,達到血液濃縮的效果。本文對血液濃縮器研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險作了詳細的介紹。

    2021/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 口腔保持器研發(fā)實驗要求與主要風險

    本文適用于活動的定制式保持器,如哈利氏保持器(Hawley保持器)、壓膜保持器。

    2022/12/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 一次性使用血液分離器具研發(fā)實驗要求與主要風險

    一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設備配套使用,用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。

    2023/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 光聲血液“聽診器”:利用光學或聲學傳感器無創(chuàng)監(jiān)測血液理化信息

    今天介紹一種柔性的光聲血液“聽診器”(OBS),用發(fā)光元器件照亮血液,然后壓電聲學元器件捕捉光誘導的聲波(類似聽診器來探測聲音)。

    2023/09/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 告別透析!顛覆性植入人工腎來了

    眾所周知,腎功能衰竭的患者需要定期透析,也就是所謂的洗腎。近期加州大學舊金山分校(UCSF)的研究團隊,展示了一種人工腎臟,它可以植入身體里,與患者共存,無需更換電池,并且不用進行長期的一個透析。

    2021/09/25 更新 分類:熱點事件 分享