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美敦力召回用于泵焊接缺陷的HVAD泵植入套件

2022/06/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類(lèi)： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)時(shí)間1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，該公司用于診斷腦腫瘤的血液診斷產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。

2023/02/03 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

長(zhǎng)期以來(lái)，血液制品因其特殊的理化性質(zhì)，在包裝前的最后檢測(cè)環(huán)節(jié)基本上都是依賴(lài)人工目視檢測(cè)的——但在如今產(chǎn)業(yè)集中化的行業(yè)趨勢(shì)下，人工檢測(cè)法已經(jīng)無(wú)法滿足于大規(guī)模量產(chǎn)和高效率檢測(cè)的要求，很多血液制品企業(yè)開(kāi)始尋求全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備以期替代傳統(tǒng)的人工檢測(cè)。本文將以目前血液制品的檢測(cè)要求為出發(fā)點(diǎn)，重點(diǎn)分析檢測(cè)過(guò)程中的難點(diǎn)，并對(duì)全球范圍內(nèi)為數(shù)不多的、已被

2021/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術(shù)時(shí)進(jìn)行血液體外循環(huán)，與人工心肺機(jī)配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

2024/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年歐盟RoHS/REACH、中國(guó)RoHS管控新要求

2018/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，為了提高高壓管匯使用安全性所采用的辦法是運(yùn)用超聲波技術(shù)定期對(duì)高壓管匯進(jìn)行缺陷檢測(cè)，但高壓管匯超聲檢測(cè)需要除漆后才可以進(jìn)行，除漆過(guò)程費(fèi)時(shí)費(fèi)力；且對(duì)環(huán)境有一定的影響，也不能在管匯使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行診斷復(fù)查，使得必須將管匯送往固定地點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，不但費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且也不經(jīng)濟(jì)。因此，對(duì)高壓管匯進(jìn)行不除漆超聲檢測(cè)研究對(duì)石油工業(yè)具有重要的意義。

2019/08/29 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

醫(yī)療器械電子記錄的管控要求

2022/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享