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本指導(dǎo)原則是對(duì)血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京樂普智影科技股份有限公司連獲2張國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證書，產(chǎn)品為自主研發(fā)、生產(chǎn)的“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備Vsonic 600B”、“支氣管內(nèi)窺鏡用超聲探頭”。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，研發(fā)了首款一次性血管內(nèi)機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)”LIBERTY“的開發(fā)商Microbot Medical Inc .今天宣布成功完成了其手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的擴(kuò)展臨床前動(dòng)物研究。

2023/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 9 月 Sentante 的全機(jī)器人遠(yuǎn)程血管介入系統(tǒng)獲 FDA 突破認(rèn)定，涉公司、產(chǎn)品、臨床及行業(yè)對(duì)比

2025/09/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文簡要梳理特殊球囊的結(jié)構(gòu)組成、臨床應(yīng)用、性能研究，為技術(shù)審評(píng)工作提供參考。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、引言 隨著近些年人們飲食習(xí)慣的改變及人口老齡化問題的加劇，冠心病的患病率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢(shì)，在一定程度上威脅了人們的生活質(zhì)量。介入療法是治療冠心病的常用手段，但

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自20世紀(jì)90年代開始，彈簧圈栓塞一直是顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血管內(nèi)治療的標(biāo)準(zhǔn)方式。全新的、具有高金屬覆蓋率和低孔隙率的血流導(dǎo)向裝置為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)治療提供了另一種獨(dú)特方式。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對(duì)血管內(nèi)應(yīng)用的壓力聚焦型、約束型、藥物涂層等特殊球囊的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與臨床應(yīng)用進(jìn)行了梳理，結(jié)合結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析了各類球囊的性能研究關(guān)注點(diǎn)，以期為該類產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)提供參考。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vibrato已通過動(dòng)物和臨床研究得到驗(yàn)證，臨床研究顯示其能夠使血管舒張、側(cè)支血管生長和血管生成。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享