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II類血管內(nèi)導(dǎo)絲如何選擇生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)?
2025/08/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
飛利浦將靜脈支架Vesper Duo納入到飛利浦的靜脈產(chǎn)品線中,以便與其血管內(nèi)超聲 (IVUS)配合形成完成完整靜脈疾病解方案。
2021/12/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年9月27日,波士頓科學(xué)公司(Boston Scientific Corporation 紐約證券交易所代碼:BSX)宣布,其Avvigo+多模態(tài)引導(dǎo)系統(tǒng)已獲得FDA許可。
2023/09/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】血管內(nèi)導(dǎo)絲參照《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則》提交模擬使用驗(yàn)證資料時(shí),在對其模擬使用研究中,血管模型應(yīng)如何選擇?
2024/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FastWave Medical宣布其機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)已批準(zhǔn)啟動(dòng)一項(xiàng)使用其新型激光血管內(nèi)碎石(L-IVL)球囊導(dǎo)管---Sola的冠狀動(dòng)脈治療可行性研究。
2025/05/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
許多常用的醫(yī)療器械,例如導(dǎo)管、體外循環(huán)系統(tǒng)和血管內(nèi)移植物,都會(huì)與循環(huán)血接觸。
2020/06/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
急性失代償性心力衰竭(ADHF)被定義為突然或逐漸出現(xiàn)的心力衰竭跡象或癥狀。這些癥狀包括嚴(yán)重的呼吸困難,體重迅速增加,以及肺部和身體周圍的液體堆積。
2022/05/21 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
得益于微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)的進(jìn)步,目前通常通過血管內(nèi)療法對結(jié)構(gòu)性心臟病進(jìn)行治療。然而,制造結(jié)構(gòu)性心臟病導(dǎo)管依然存在挑戰(zhàn),在生產(chǎn)的最后步驟,即去除熱縮管的步驟尤其如此。使用切割治具或安全刀片的典型方法可對操作員造成危險(xiǎn),并可能會(huì)對生產(chǎn)線上幾乎完工的導(dǎo)管器械造成嚴(yán)重?fù)p壞。
2021/07/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位,其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期,也是產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。
2021/11/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
瑞士的創(chuàng)新公司CorFlow Therapeutics推出世界上第一個(gè)用于解決冠狀動(dòng)脈微血管阻塞 (MVO) 的診斷評估和治療技術(shù)---Controlled Flow Infusion (CoFI)。
2023/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享