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詳細介紹了含銀敷料技術評審過程中的關注要點，如技術要求、生物學評價、說明書中關于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。
2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見的問題進行匯總，希望對生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。
2024/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文筆者準備介紹一個CEP生產(chǎn)工藝相關變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類似的錯誤。
2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
Cook Medical在歐洲發(fā)布緊急現(xiàn)場安全通告，就Beacon Tip 5.0 Fr血管造影導管存在問題發(fā)出警示。
2025/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA發(fā)布公告就奧林巴斯醫(yī)療及其日本子公司生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械發(fā)布進口警示，提醒醫(yī)療服務機構注意相關事項。
2025/06/26 更新 分類：其他 分享
FDA 警示雅培 TactiFlex 消融導管頭端脫落問題，涉 3 例殘留體內(nèi)，無嚴重傷害，雅培已改進包裝并提使用建議
2025/09/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA 第三次警示強生子公司 Abiomed 的 Impella 控制器，因沖洗固定器故障存風險，強生擬設計變更并召回部分設備。
2025/09/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文將從六大觀察項出發(fā)，逐層剖析無菌制藥背后的合規(guī)隱患與產(chǎn)業(yè)警示。
2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
獨立式LED控制裝置申請國內(nèi)強制性認證時，安規(guī)要求除了要滿足GB 19510.1-2009《燈的控制裝置 第1部分：一般要求和安全要求》、GB 19510.14-2007《燈的控制裝置 第14部分：LED模塊用直流或交流電子控制裝置的特殊要求》，獨立式LED控制裝置還要滿足GB7000.1-2007《燈具 第1部分:一般要求與試驗》的要求。
2016/07/05 更新 分類：實驗管理 分享
2015年3月4日，美國消費品安全委員會（CPSC）和Flow Sports公司聯(lián)合宣布對中國產(chǎn)滑雪板固定裝置實施自愿性召回。 此次被召回的產(chǎn)品名稱是滑雪板固定裝置，產(chǎn)品型號為Flite、Haylo、Micr
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
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