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藥監(jiān)局公布藥物檢測警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴重血液系統(tǒng)風險、美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風險和英國警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風險。

2018/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

澳洲標準更新馬桶及沖洗裝置

2015/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了常見臨時機械循環(huán)支持裝置特點

2022/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函，要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關(guān)風險信息進行認真排查，及時改進，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

2014/12/22 更新 分類：熱點事件 分享

2015 年 4 月 28 日 ，據(jù)《圣保羅頁報》消息，巴西眾議院全會當日通過了關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品標簽無須帶有警示標識的法律草案。

2015/05/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近期，由于氣溫高、雨水多，野生蘑菇生長旺盛，容易發(fā)生誤食毒蘑菇中毒事件。為有效預(yù)防毒蘑菇中毒事件發(fā)生，確保公眾飲食安全，特發(fā)布預(yù)防毒蘑菇中毒警示信息。 一、毒蘑菇的

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

【問】球囊擴張導(dǎo)管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說明書中增加相關(guān)警示信息？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA向公眾警示百特生產(chǎn)的輸液泵存在新安全風險。此前數(shù)周，F(xiàn)DA曾就該系列輸液泵可能出現(xiàn)的輸注不足問題發(fā)布初步警告，當時通報顯示相關(guān)故障造成1例嚴重傷害、無死亡病例。

2025/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了澳大利亞帶有可拆卸插頭裝置的分類及帶有可拆卸插頭裝置的技術(shù)評估要求。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享