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本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。報(bào)告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實(shí)際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會(huì)十分接近甚至重疊，因此對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.
2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因?yàn)榭诜苿┙o藥方便、患者耐受性強(qiáng)并且成本相對(duì)較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會(huì)減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢測(cè)限和定量限是分析方法的重要屬性，在中國(guó)藥典2020年版分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中規(guī)定這2項(xiàng)是重要的驗(yàn)證指標(biāo)，包括定量、限度的雜質(zhì)測(cè)定需要著重考慮檢測(cè)限和定量限，且在該版本指導(dǎo)原則中刪除了校正因子以及其中定量限的規(guī)定。本文試圖從定義、測(cè)量方法、常見問(wèn)題和解決方案進(jìn)行簡(jiǎn)單的討論，為分析方法驗(yàn)證活動(dòng)中檢測(cè)限和定量限的的開展提供一定的參考。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過(guò)研究粉末特性，壓制過(guò)程和薄片，薄片整粒，壓片有助于理解邊界潤(rùn)滑劑對(duì)配方的影響?？偟膩?lái)說(shuō)，有可能對(duì)數(shù)據(jù)作出連貫但定性的解釋，從而提供一些機(jī)理上的見解，并有一些實(shí)際啟示。最后，應(yīng)用整體潤(rùn)滑防止壓實(shí)過(guò)程中的粘附，但會(huì)導(dǎo)致MCC片強(qiáng)度和固相分?jǐn)?shù)降低。然而，這些負(fù)面影響并未顯示在DCPD中。兩種粉末經(jīng)壁面潤(rùn)滑最大限度地減少了最終產(chǎn)品抗張強(qiáng)度的降低
2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合該指南草案及美國(guó)藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物 檢測(cè)計(jì)劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個(gè)方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時(shí)本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個(gè) 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測(cè)逐漸向微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估下的參數(shù)放
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥用水直接影響藥品的安全，國(guó)內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化進(jìn)程，需要豐富國(guó)內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項(xiàng)目控制，進(jìn)一步健全我國(guó)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時(shí)滿足藥品國(guó)際化生產(chǎn)需求和促進(jìn)國(guó)際化監(jiān)管。
2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
氣相色譜柱的使用過(guò)程中，哪些操作會(huì)影響色譜柱的使用壽命?為最大限度的延長(zhǎng)色譜柱的使用壽命，又如何確保氣相色譜柱的分離效果?
2023/11/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
為了微生物檢驗(yàn)的順利開展，最大限度地避免雜菌污染，需要我們熟練并規(guī)范地進(jìn)行無(wú)菌操作，無(wú)菌操作是試驗(yàn)成功的關(guān)鍵，必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，以確保實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。
2024/05/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文以《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》和《歐洲藥典》為研究對(duì)象，系統(tǒng)比較了三者在藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)方面的異同。研究發(fā)現(xiàn)，雖然三國(guó)藥典均建立了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，但在微生物限度要求、檢測(cè)方法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面存在顯著差異。通過(guò)深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國(guó)藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)體系提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，EDQM-OMCL發(fā)布了新的《氣相色譜儀的確認(rèn)》指南。該指南包含了實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀的定期儀器檢查、使用中儀器的檢查的建議及相關(guān)典型接受限度，針對(duì)氣相色譜儀的定期檢查，指南給出了進(jìn)樣口泄漏測(cè)試、進(jìn)樣口壓力 / 流量準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、氣相色譜進(jìn)樣重復(fù)性、進(jìn)樣口溫度準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、進(jìn)樣口殘留、頂空進(jìn)樣重復(fù)性、樣品瓶加熱器溫度、柱箱、柱箱溫度特性重復(fù)性、
2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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